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李伟

性质：

经验： 1-3年,5-10年

职位： 行业研究员

薪资：

状态： 离职-随时上岗

地区：广东

四川大学生物治疗国家重点实验室

制药工程硕士

工作经历

2016/6-至今

药政专员 | 药政事务部门

深圳微芯生物科技有限责任公司 [ 9个月]

制药/生物工程 | 150-500人 | 民营公司

工作描述：

在该公司主要负责两部分内容：药品政策研究和创新药品注册申报相关药政事务。
1.药品政策研究方面，参加系列国家药品审评审批政策培训学习会议并且完成相关政策调研报告，如仿制药一致性评价、药品上市许可人制度、化学药品注册分类改革等政策。
2.药品注册申报方面，主要负责创新药临床试验方案备案公示、创新药IND和NDA申报CTD资料撰写、原创新药研发年度报告、省市药监部沟通协调工作、成都十大药品研究机构科技项目评估申报等。
3.创新药技术研发方面，掌握国际国内药政审评流程（以美国欧盟日本为主）、FDA/WHO/ICH等国际国内技术指导原则及法律法规文件，参与一个创新药关键临床3期工艺变更研究，主持创新药稳定性数据统计处理与建立预测模型，探讨固体制剂生物等效性试验与体内外关系。
4.临床不良反应监测方面，参与原创新药西达本胺片四期临床试验上市后不良反应监测信息收集和上报。
5.辅助公司管理层药政总监其他工作事宜。如海关出口、品牌会展、会议布置、协会沟通等等。

2013/11-2016/1

制剂研究员 | 大输液研究所、口服固体制剂二部

四川科伦药物研究院有限公司 [ 2年2个月]

制药/生物工程 | 150-500人 | 上市公司

工作描述：

在该公司主要负责化学制药仿制药和创新药制剂开发申报，前期负责新型注射剂项目技术开发，后期负责普通口服固体制剂项目技术开发。
1.注射液产品研发工作，主要研究品种为3.1类脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液、2.1类环孢菌素脂肪乳注射液、2.1类前列地尔注射液，涉及8个品种脂肪乳注射液，已申报国家局。
2.口服固体制剂产品研发工作，主要研究品种为3.1类某硬胶囊、6类某糖衣片。
3.参与某些相关项目的专利研究和申请。
4.其他研发类相关工作。

2010/7-2013/11

制剂研究员 | 研究院二所液体制剂部、八所制剂部

江苏恒瑞医药股份有限公司 [ 3年4个月]

制药/生物工程 | 1000-5000人 | 上市公司

工作描述：

在该公司主要负责化学制药仿制药和创新药制剂开发申报，前期负责新型注射剂项目技术开发，后期负责普通口服固体制剂项目技术开发。
1.注射液产品研发工作，主要研究品种为3.1类丁酸氯维地平脂肪乳注射液、6类羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、3.1类帕拉米韦氯化钠注射液、3.1类脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，已申报国家局。
2.口服固体制剂产品研发工作，主要研究品种为3.1类醋酸乌利司他片、6类麦考酚钠肠溶片，已申报国家局。
3.参与某些相关项目的专利研究和申请
4.其他研发类相关工作。

教育经历

2015/3-2015/12

四川大学生物治疗国家重点实验室

硕士 | 制药工程

专业描述：

GCT工程硕士在职研读，制药工程专业，目前中断了学习。

联系方式

13006627593

398158083@qq.com

工作经历

教育经历

联系方式

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