李伟_求职_新材料在线

李伟

性质：全职

经验： 1-3年

职位： 药政专员

薪资：

状态： 离职-随时上岗

地区：广东

四川大学生物治疗国家重点实验室

制药工程硕士

工作经历

2016/6-至今

药政专员 | 药政事务部门

深圳微芯生物科技有限责任公司 [ 9个月]

制药/生物工程 | 150-500人 | 民营公司

工作描述：

在该公司主要负责两部分内容：药品政策研究和创新药品注册申报相关药政事务。
1.药品政策研究方面，参加系列国家药品审评审批政策培训学习会议并且完成相关政策调研报告，如仿制药一致性评价、药品上市许可人制度、化学药品注册分类改革等政策。
2.药品注册申报方面，主要负责创新药临床试验方案备案公示、创新药IND和NDA申报CTD资料撰写、原创新药研发年度报告、省市药监部沟通协调工作、成都十大药品研究机构科技项目评估申报等。
3.创新药技术研发方面，掌握国际国内药政审评流程（以美国欧盟日本为主）、FDA/WHO/ICH等国际国内技术指导原则及法律法规文件，参与一个创新药关键临床3期工艺变更研究，主持创新药稳定性数据统计处理与建立预测模型，探讨固体制剂生物等效性试验与体内外关系。
4.临床不良反应监测方面，参与原创新药西达本胺片四期临床试验上市后不良反应监测信息收集和上报。
5.辅助公司管理层药政总监其他工作事宜。如海关出口、品牌会展、会议布置、协会沟通等等。

2013/11-2016/1

制剂研究员 | 大输液研究所、口服固体制剂二部

四川科伦药物研究院有限公司 [ 2年2个月]

制药/生物工程 | 150-500人 | 上市公司

工作描述：

在该公司主要负责化学制药仿制药和创新药制剂开发申报，前期负责新型注射剂项目技术开发，后期负责普通口服固体制剂项目技术开发。
1.注射液产品研发工作，主要研究品种为3.1类脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液、2.1类环孢菌素脂肪乳注射液、2.1类前列地尔注射液，涉及8个品种脂肪乳注射液，已申报国家局。
2.口服固体制剂产品研发工作，主要研究品种为3.1类某硬胶囊、6类某糖衣片。
3.参与某些相关项目的专利研究和申请。
4.其他研发类相关工作。

2010/7-2013/11

制剂研究员 | 研究院二所液体制剂部、八所制剂部

江苏恒瑞医药股份有限公司 [ 3年4个月]

制药/生物工程 | 1000-5000人 | 上市公司

工作描述：

在该公司主要负责化学制药仿制药和创新药制剂开发申报，前期负责新型注射剂项目技术开发，后期负责普通口服固体制剂项目技术开发。
1.注射液产品研发工作，主要研究品种为3.1类丁酸氯维地平脂肪乳注射液、6类羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、3.1类帕拉米韦氯化钠注射液、3.1类脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，已申报国家局。
2.口服固体制剂产品研发工作，主要研究品种为3.1类醋酸乌利司他片、6类麦考酚钠肠溶片，已申报国家局。
3.参与某些相关项目的专利研究和申请
4.其他研发类相关工作。

项目经验

2016/6-至今

1.1类创新药NDA申报前工艺变更

所属公司：

深圳微芯生物科技有限责任公司

项目描述：

西格XXX片临床3期试验结束后处方工艺变更，变更制粒工艺和干燥工艺，需要进行处方工艺摸索和对比研究，考察评估变更对产品质量的影响，体外多批溶出曲线对比。该品种为生物药剂学分类中的四类，同时需要将变更前后的样品进行生物有效性和药代动力学试验对比，以此评估变更对临床试验的影响，根据研究结果协调临床试验，撰写该品种创新药NDA申报CTD格式资料，最终完成该新产品NDA的注册申报。

责任描述：

1.传达我国创新药审评审批、国际领先的FDA和ICH技术指导原则及法律法规文件要求。
2.作为沟通国家与企业的药品注册专员，为企业提供最新技术研究要求和申报政策指南。
3.在企业内部主要沟通协调研发部、生产部、临床试验部关于此变更研究的各方面工作。
4.撰写该品种创新药NDA申报CTD格式资料。
5.主持创新药稳定性数据统计处理与建立预测模型，探讨固体制剂生物等效性试验与体内外关系。

2010/7-至今

口服固体制剂开发

项目描述：

一、6类麦考酚钠肠溶片同时申报两种规格，属于异形功能包衣片，原料3.1类+制剂6类，该药是生物药剂学分类中的三类药，包衣难度较大，180mg片为淡灰绿色圆形薄膜衣片，360mg片为淡橙红色椭圆形薄膜衣片。同时处方工艺存在专利保护，需要挑战专利，该品种6类报生产需进行车间放大工艺验证、生产现场检查三批，两种规格同时申报总体难度较大。
二、3.1类醋酸乌利司他片，普通片，原料3.1类+制剂3.1类，原研厂家于2009年5月在欧洲获准上市，商品名为ellaOne，在中国申请了片剂以及适应症和用法的专利，目前尚未授权，不存在知识产权障碍，制剂工艺为直接压片法，处方为常用处方，制剂3.1类申报临床。

责任描述：

1.作为制剂主要实验负责人，全程参与制剂开发全过程，主要包括小试处方工艺摸索、中试放大、稳定性样品考察、预验证、生产验证、大生产、现场核查。
2.参与项目调研立项和CTD申报资料撰写。
3.参与项目注册申报过程，包括现场检查，跟进报省局和报国家局。

2010/7-至今

注射液制剂开发

项目描述：

一、3.1类氯维地平脂肪乳注射液，原料3.1类+制剂3.1类，报临床。英国AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，化合物专利CN1137269，2014年到期；制剂专利CN1136774，2014年到期。该品种难点在工艺和质量控制上，工艺上设备要求高，需采用第一代碰撞式原理APV, Niro, Avestin高压均质机，处方为常用的已公开的处方，质量控制上粒径、甲氧基苯胺值、溶血磷脂和有关物质等关键控制点为难度。
二、6类羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，为复方输液制剂，略带粘性的澄明液体，API占6%有黏性且热不稳定，对制剂工艺有较高要求，重点考察其物料投料顺序、过滤除菌主药吸附程度、主药对灭菌工艺耐热性，质控有分子量及分布，旋光度考察、有关物质、不溶性微粒等。
三、3.1类帕拉米韦氯化钠注射液，原料3.1类+制剂3.1类，该品种为加速批准上市，处方工艺开发难点在有关物质的控制、灭菌工艺开发和特殊的三层共挤输液软袋包材。
四、3.1类脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，制剂3.1类直接报生产，本品的包装分为内袋与外袋，内袋分隔为三个腔室，处方工艺开发难点在乳粒粒径控制、有关物质、灭菌工艺开发和特殊的五层共挤输液软袋包材、三腔室混合后乳粒粒径稳定性。
五、2.1类环孢菌素脂肪乳注射液，2类改剂型改给药途径。2.1类前列地尔注射液，为延长有效期进行处方工艺变更研究。

责任描述：

1.作为制剂主要实验负责人，全程参与制剂开发全过程，主要包括小试处方工艺摸索、中试放大、稳定性样品考察、预验证、生产验证、大生产、现场核查。
2.参与项目调研立项和CTD申报资料撰写。
3.参与项目注册申报过程，包括现场检查，跟进报省局和报国家局。

教育经历

2015/3-2015/12

四川大学生物治疗国家重点实验室

硕士 | 制药工程

专业描述：

GCT工程硕士在职研读，制药工程专业，目前中断了学习。

2006/9-2010/6

延边大学

本科 | 药学

专业描述：

"211"工程西部建设高校延边大学医学院药学系
药学专业（学制四年）
专业课程：有机化学、分析化学、生物化学、生理学、物理化学、药物化学、药物合成化学、天然药物化学、药物分析、药理学、药剂学、生物药剂学与药物动力学、临床药学、医院药学、生药学、中药学、中药新药研究、药用高分子材料学、物理药剂学、制药仪器设备、化工原理、医用数理统计学等

联系方式

13006627593

398158083@qq.com

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